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IVD产品分类,变了

来源:赛柏蓝器械 作者:梅米


IVD厂商注意,继新版《医疗器械分类目录》发布之后,国家药监总局再发通告,对体外诊断试剂产品的分类也进行了调整。


今年9月初,药监总局公开发布新版《医疗器械分类目录》,该目录将自2018年8月1日起施行。不过,该目录中是不包括《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》内容和组合包类产品的。


12月29日,国家药监总局发布2017年第226号通告,对过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品的属性和类别,进行了重新界定。


新的体外诊断试剂产品属性界定和分类原则如下:


一、与变态反应(过敏原)相关的体外诊断试剂,包括总IgE检测试剂、特异性IgE抗体检测试剂,将作为第二类医疗器械管理。


二、流式细胞仪配套用体外诊断试剂:


1、作为第三类体外诊断试剂管理的产品,将包括:指导临床用药的抗体试剂;淋巴细胞亚群分析试剂盒;具有明确诊断价值的抗体试剂。


2、作为第二类体外诊断试剂管理的产品,包括:流式细胞分析用通用计数试剂(计数管、计数微球)、试验条件设定试剂(荧光补偿微球)等。


3、作为第一类体外诊断试剂管理的产品,包括:具有辅助诊断价值的抗体试剂;流式细胞仪样本处理试剂(溶血素、缓冲液、固定液、破膜剂、鞘液等);同型对照抗体试剂及其组合。


三、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂:


1、作为第三类体外诊断试剂管理的产品,包括:指导临床用药的特异性抗体或探针试剂;具有明确诊断价值的抗体或探针试剂。


2、作为第一类体外诊断试剂管理的产品,包括:具有辅助诊断价值的抗体或探针试剂;染色液;免疫组化和原位杂交实验用样本处理试剂、反应体系通用试剂。


四、暂不按照医疗器械管理的产品,包括:


1、无临床预期用途的抗体、探针等试剂;


2、仪器清洗、维护、保养、调试试剂(激光、电压等校准微球)等。


依据通告,新的体外诊断试剂产品管理类别将自2018年3月1日起实施。


至于具体的实施要求和过渡办法,详见药监总局通告原文,总局官网上可找到。



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