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大批医疗器械主动召回



日前,江苏省药监局发布一批医疗器械召回信息



280台


通用电气医疗系统(中国)有限公司报告,发现部分批次产品内的电缆连接可能松动,可能导致无法使用机械通气功能,对麻醉系统(注册证号:国械注准20173543173)进行主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。




低频治疗仪


江苏兴鑫医用设备有限公司报告,由于在2019年国家医疗器械抽检中因“产品标识”项目不符合标准规定, 江苏兴鑫医用设备有限公司对其生产的低频治疗仪(国械注进 20172261926 )进行主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。


7500件


苏州市华豪医疗器械有限公司报告,由于在2019年国家医疗器械抽检中因吸痰管真空控制装置的真空残留量不合格 ,苏州市华豪医疗器械有限公司对其生产的一次性使用吸痰管(注册证编码:苏械注准 20172660824 )进行主动召回。


召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。


138000只


苏州市白雪医疗器械有限公司报告,由于在2019年国家医疗器械抽检中因口罩带的拉力达不到标准的要求,苏州市白雪医疗器械有限公司对其生产的一次性使用医用口罩(注册证编码:苏械注准 20152641069 )进行主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。


20000支


苏州市麦克林医疗器械制品有限公司报告,由于在2019年国家医疗器械抽检中因吸痰管接头内腔尺寸偏小,导致残留真空指标超差 ,苏州市麦克林医疗器械制品有限公司对其生产的一次性使用吸痰包(注册证编码:苏械注准 20152661091 )进行主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。



7700套


吴江市亿成医疗器械有限公司报告,由于在2019年国家医疗器械抽检中因口罩细菌过滤率不符合要求 ,吴江市亿成医疗器械有限公司对其生产的一次性使用吸痰包(注册证编码:苏械注准 20162640249 )进行主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。


激光治疗仪


苏州赛诺秀医疗器械有限公司报告,由于在2019年国家医疗器械抽检中因紧急停止开关的标签不符合规定,苏州赛诺秀医疗器械有限公司对其生产的半导体激光治疗仪(注册证编码:国械注进 2017324159 )进行主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。


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