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4+7后,这6件事要发生
2019年11月20日,国务院总理再次主持召开国务院常务会议, 部署深化医药卫生体制改革进一步推进药品集中采购和使用,更好服务群众看病就医。半年里,国务院两次会议就同一问题进行部署,可见国家对药品集中采购的高度重视,也凸显了国家对当前药品集中采购工作的肯定。
本次常务会议强调:推进药品集中采购和使用,是深化医改的重要内容,为降低“虚高”药价、减轻群众负担发挥了积极作用。会议要求进一步推进这项工作。进一步推行的要求,将使集中采购从4+7向4+N演化,包括了集采的品种数量进一步扩大,产品的范围向高值耗材延伸,适用范围从公立医疗机构向医保协议机构扩展等。 


政策复盘,从执行看未来


2018年,国务院进行大部制改革,新成立国家医疗保障局,5月,国家医疗保障局正式挂牌;7月,三定方案公布,明确了各司、处的相关职能;8月,组织召开首次“药品集中采购试点”座谈会和“仿制药量价采购座谈会”,9月,再次主持召开讨论会,会议确定了联合采购要求及操作方法,并公布第一批带量采购的31个一致性评价品种清单,此讨论会引发了行业医药股的小幅震荡。


2018年11月14日,中央全面深化改革委员会第五次深改会审议通过《国家组织药品集中采购试点方案》;次日,上海阳光医药采购网发布《4+7城市药品集中采购文件》;12月6日,31个品种进行报价和议价操作,7-8日公布结果,25个产品拟中选。2018年12月7日,国家医改领导小组在京召开国家组织药品集中采购和使用试点工作部署会。国务院副总理、国务院医改领导小组组长孙春兰指出:药品集中采购是深化医改、解决看病难看病贵问题的重大举措。要坚持市场机制和政府作用相结合,探索跨区域联盟集中带量采购,量价挂钩、招采合一,做好保证使用、确保质量、稳定供应、及时回款等工作,促进药价回归合理水平、药品行业实现转型升级。


副总理特别强调药品改革涉及生产流通使用多方利益调整,试点地区和相关部门要提高政治站位,层层压实责任,精心组织实施,加强宣传引导,以试点工作的平稳有序推动医改向纵深发展,让改革成果更多转化为人民群众的获得感。2018年12月8日,国家医疗保障局举行新闻发布会,宣布4+7试点实现四个目标,一是药品降价提质,二是行业转型升级,三是公立医院深化改革,四是医疗保障减负增效。 


2019年1月11日,国家医疗保障工作座谈会在北京召开,韩正出席会议,他指出:要做好国家组织药品集中采购和使用试点工作,切实减轻群众药费负担。


2019年1月17日,《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》(国办发〔2019〕2号文)出台,明确了4+7带量采购的指导思想、目标、操作方法等。


2019年4月3日,国务院总理主持国务院会议,会议强调,要进一步推进国家药品集中采购试点、短缺药监测应对和医疗救助工作。完善集中采购制度,加强中标药品质量监管和供应保障,实现降价惠民。认真总结试点经验,及时全面推开。 


为解决各地价格不平衡等问题,4+7带量采购从11个城市扩围到25个省,从一家中选改为三家,2019年9月24日在上海开标,当晚上海联采办公室公布了《国家组织药品集中采购和使用试点全国扩围产生拟中选结果》,本次联盟采购25个“4+7”试点药品扩围采购全部成功,价格不高于“4+7”试点中选价格;共有77家企业参与,产生拟中选企业45家,拟中选产品60个。与联盟地区2018年最低采购价相比,平均降幅59%;与“4+7”试点中选价格水平相比,平均降幅25%。


2019年9月30日,九部委联合下发《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》(医保发〔2019〕56号) ,对下一步各省市的实施提出了明确要求。随后,多个省份发布“4+7”带量采购全国扩围落地配套文件,山东、江苏、江西、安徽、辽宁等地还按照4+7带量采购精神在4+7外产品和耗材领域进行了试点。


2019年11月15日,国家卫健委发布《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》,在加大药品耗材集中采购改革力度的任务中指出,2019年12月底前,各省份要全面执行国家组织药品集中采购和使用改革试点25种药品的采购和使用政策。2020年,按照国家统一部署,扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围。


正如篇首陈述,2019年11月20日,国务院总理再次主持召开国务院常务会议提出了推进药品集中采购和使用的四条重要措施,明确了下一步的方向。
结果惊人,4+7缘何影响强于前十年


“国家组织药品集中采购”的最大特点就是“带量采购”。带量采购对于医药行业来说并不是一个新鲜的名词,早在2010年的集采文件中就有明确的表述,之后很多省份在集中采购方案中也都沿用了这一说法。那为何之前的带量采购没有收到应有的效果,而此次的带量采购却能使药品的中选价格降到“地板价”?


究其重要原因有三:


首先,国家组织药品集中采购的大政方针是首次经中央深改委批准,国家医保局成立以来的首个医改举措,在整体设计和执行中从问题入手,认真研究,把抓落实和严格督导作为核心;


其次,改变了之前集中采购中的几个重要机制,一是“医保提前结算货款”,解决了医疗机构长期拖欠货款的问题;二是中选产品医疗机构无条件开户,招采合一,保证所有医疗机构按量使用,用医保的监督机制制约医疗机构不使用的问题;


再次,此次联盟采购规模历史之最,这是至今为止国内最大的医药采购联盟,以量换价,在此量面前,任何投标企业都不可能掉以轻心,之于生产企业中选意味着有市场份额,不中选则意味着市场份额为零(虽然理论上不中选依然有30%的市场,但是实际中选品种几乎延伸到了100%的市场),从某种意义上讲,此次4+7试点和扩围不仅是价格的竞争,更是生存的竞争。


按照经济学囚徒困境的原理,为了活着,竞争一定会极其惨烈。结果也确实如此,4+7试点平均降幅52%,最高降幅96%;4+7扩围再次在试点中选价格基础上平均降价25%,最大降幅78.35%。可见,4+7的试点和扩围在价格发现、保证质量、改变生态等方面目标已经基本实现,有效就是硬道理。


当然,4+7扩围并不是完美无缺,笔者以为依然存在一些可以完善的方面。一是,三家中选品种依次选择区域的政策导致不同省份的价格和品种出现差异,明显存在制度不公平性;二是,按照百分比确定配送费用的方法,显然不太合理,尤其是对于偏远地区的配送保障会面临考验;三是,量的使用还需要时间的观察,因为量的保障不是仅仅靠“政治站位”就可以持续,需要靠稳定的临床需要和医生的认可。相信,未来国家一定会针对当前试点和扩围中暴露出来的问题进行不断的完善。


集采方向明朗 ,未来一定会发生


随着通过一致性评价的产品数量越来越多,从目前的政策趋势上,以下六个方面已经基本明朗。


一是,进入“全国联采”的新阶段。


经过4+7试点和扩围,全国联采的条件已经成熟。2019年,国家医保局启动药品分类和编码的工作,将用三年的时间建立起新的医保信息系统,国家药管平台也在建设中,未来国家级平台将承担起更多的全国性的集中采购的工作,诸如谈判、带量采购等。


二是,降价依然是集中带量采购的目标。


从国家政策层面,药价虚高仍是这个阶段的主要问题。降价成为主要目标。经过了4+7试点和扩围,政策制定者们更加坚信,过去20年集中采购形成的产品价格存在着严重的虚高问题。未来的带量采购有了可以遵循的标准,与其说是量在发挥作用,不如说是“生存权”在倒逼企业改变。从4+7集中采购规则的设计可以看出,生存权是最重的博弈砝码。


三是,外资企业将慢热加入竞争。


从试点中外资企业的集体沉默,到扩围中部分外资企业的积极参与并中选,相信未来,一定会有更多外资企业参与到国家组织的集中采购中。从外资企业集体对政策方向的观察中,想必他们一定会意识到政策潮流浩浩荡荡不可逆转的趋势,外资企业的觉醒也许会使未来的带量采购更具竞争性。


四是,“光脚者”始终有颠覆市场的机会。


实践证明,在带量采购规则面前没有“常胜将军”,五家企业在扩围中大意失荆州,个中的原因一定不同,但是面对的冲击都一样,就是低价。对于光脚者,可能带量采购规则的设计是其可以用最低市场成本获取最大量医院使用的唯一方法,因此未来的带量采购中,光脚者是最没有后顾之忧的,对价格的冲击力量不可小视。


五是,仿制药市场是“实力者”的游戏乐园。


在一致性评价和带量采购双重政策下,仿制药市场的产业格局将发生翻天覆地的变化,从当前通过药品一致性评价的企业排行榜和4+7带量采购的中选企业来看,未来仿制药市场将是企业实力的较量,巨型仿制药企业或将出现。格局将在政策的演进中逐渐形成。


六是,医保协作机构将全员加入。


4+7带量采购是一场医保机制变革的序幕,公立医疗机构自然是其中的主角,未来一定会扩展到所有与医保协作和有资金收支关系的机构。医保已经从单纯的资金支付者转变为战略购买者,将加强医保资金的精细化管理,成为引导市场变化的指挥棒。


综上以外,集中采购的演进中充满着不确定性,如未来国家、省、地市三级体系构建中如何规范;分类采购中哪些品种采用哪种招标的方法;高值医用耗材要不要统一国采;第二批、第三批会有多少个品种加入;一个招标周期结束后是继续招标还是延续;各地价格不平衡的问题如何调整等等,我们未来将面临不确定的政策环境。其中,有些不需要预测,有些预测了根本没有意义,因为要来的一定会来,时间的早晚并不影响结果,作为医药人只有一点:时刻准备着。
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